Job Description
Die pjur group mit Hauptsitz in Wasserbillig, Luxembourg, ist ein weltweit tätiges Unternehmen, dessen Kernkompetenzen in der Entwicklung, Produktion und dem Vertrieb von Premium Intimprodukten liegen. Bei der pjur group Luxembourg bringen Sie Ihre individuellen Talente und Expertise in einem motivierten und flexiblen Arbeitsumfeld ein. Sie arbeiten eigenverantwortlich in Zusammenarbeit mit professionellen Teams und externen Beratern. Bei der pjur group zu arbeiten heißt Dynamik im stabilen Umfeld zu leben. Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied. Flexible Arbeitsmodelle ermöglichen Ihnen berufliche und persönliche Ambitionen in Einklang zu bringen.Zur Verstärkung unseres Teams mit Arbeitsplatz-Standort im Headoffice Wasserbillig/Luxembourg suchen wir ab sofortVerantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß Art. 15 MDR (all genders)in Festanstellung und Vollzeit (40h/Woche)Sie übernehmen die Rolle als PRRC zur Einhaltung der EU- und US Vorschriften und stellen die regulatorische Compliance sicher. Sie entwickeln Strategien für Regulatory Affairs, um die Zulassung und Markteinführung unserer Produkte in der EU und international effizient zu gestalten. Im Einklang mit der Sicherstellung der Compliance setzen Sie diese in der Zusammenarbeit mit internationalen Kunden, Behörden und Partnern um.AufgabenPrüfung der Produkte auf der Grundlage der Festlegungen des QM SystemsFreigabe der Produkte zum VerkaufÜberwachung und Sicherstellen der laufenden Aktualisierung der Technischen Dokumentation (Anhang II und III MDR)Sicherstellen der Ausstellung und laufendenden Aktualisierung der EUKonformitätserklärung * Sicherstellen der Durchführung der notwendigen Behördenmeldungen imRahmen von Vigilanzfällen unter Beachtung der Meldeformalitäten undder jeweiligen Meldefristen * Sicherstellen einer angemessenen MarktbeobachtungSicherstellen der Erstellung der sich daraus ergebenden internen wieexternen Berichte und fristgerechte Übermittlung an die zuständigen Behörden und Datenbanken * Sicherstellen der Einleitung und Umsetzung von eventuell notwendigenMaßnahmen, die sich aus den Marktbeobachtung ergebenQualifikationa) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikationdurch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines als gleichwertiganerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich,der gemeinsam zu definieren ist, und * b) mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;c) alternativ zu den vorstehend genannten Punkten a) und b) über mindestens vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder im Qualitätsmanagement im Zusammenhang mit MedizinproduktenIhre BefugnisseSperrung von Produkten, die nicht die einschlägigen Regularien einhaltenEigenverantwortliche Kontaktaufnahme und Kommunikation mit Behörden im VigilanzfallErstellen der notwendigen Berichte im Rahmen der MarktbeobachtungspflichtBenefitsFlexible ArbeitszeitmodelleSehr ansprechende Arbeitsplätze/-umgebung27 Urlaubstage + 24./31.12. freiLuxemburgisches Sozialsystem & FeiertagsregelungGrenzgänger-Status mit mehr Netto vom BruttoGute EntwicklungsmöglichkeitenUnterstützung von FortbildungsmaßnahmenUnterschiedliche TeameventsWeihnachtsgeldEine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle TätigkeitHerausfordernde, internationale Projekte mit viel GestaltungsspielraumKontakt mit renommierten Kunden weltweitSind Sie interessiert? Senden Sie uns gerne Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen direkt über das Bewerbungsportal.pjur group Luxembourg S. A.Die pjur group mit Hauptsitz in Wasserbillig, Luxemburg, ist weltweit auf fünf Kontinenten vertreten. Das Portfolio umfasst über 60 Produkte in verschiedenen Produktkategorien, die in mehr als 70 Ländern verkauft werden.pjur (ausgesprochen: pure (engl.) = Reinheit) wächst stetig und möchte die erste Wahl für Verbraucher und Geschäftspartner sein. Daher gilt es, das globale Netz weiter auszubauen und neue verlässliche Partnerschaften zu finden. Denn die starken pjur Partnerschaften rund um den Globus sind der Grund, weshalb die pjur group Produkte für verschiedenste Märkte, Kulturen und Zielgruppen anbieten kann - und das kontinuierlich.pjur group Luxembourg S. A.
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