Job Description
Vi söker en Senior CMC Regulatory Affairs Manager till vårt team på BioArctic AB. Du kommer att ha det övergripande ansvaret för att planera, författa och hantera dokumentation relaterad till Chemistry Manufacturing and Control (CMC) för att uppfylla globala regulatoriska krav. Rollen innebär starkt stöd och vägledning till tvärfunktionella team och att säkerställa att vi uppfyller alla regulatoriska krav.ArbetsuppgifterUtveckla och implementera CMC-regulatoriska strategier för våra projektAnsvara för författande och koordinering av CMC-dokumentation för regulatoriska inlämningar och svar på förfrågningarOrganisera och delta i möten med regulatoriska myndigheterStödja CMC- och QA-avdelningar i aktiviteter kopplade till globala regulatoriska krav och interna kvalitetsförbättringarSäkerställa hög kvalitet på dokumentation och minska regulatoriska riskerHålla sig uppdaterad med nya CMC-relaterade föreskrifter och utbilda kollegorAd-hoc stöd till CMC-funktionen när arbetsbelastning tillåterKvalifikationerUniversitetsutbildning inom relevant naturvetenskapligt ämnesområdeMinst 10 års erfarenhet av regulatoriska CMC-projekt, från tidig till sen utvecklingsfasErfarenhet av att förbereda regulatorisk CMC-dokumentation för kliniska prövningar (IMPD, IND Module 3-dokumentation)Djup kunskap om CMC-utveckling av biologiska läkemedel och Good Manufacturing Practices (GMP)Mycket god förmåga att kommunicera muntligt och skriftligt på engelskaMeriterandeErfarenhet av projekt runt sällsynta sjukdomarErfarenhet av accelererade godkännandeprocesser i EU och USAErfarenhet av globala kliniska prövningarErfarenhet av att arbeta med Contract Development Manufacturing Organizations (CDMOs)Hos oss får du möjlighet att arbeta i en dynamisk miljö med engagerade kollegor och spännande projekt. Om du är en driven och kompetent person som vill göra skillnad, välkommen att skicka in din ansökan.***Vi ber vänligen att rekryterare avstår från att kontakta BioArctic angående denna tjänst. Vi hanterar hela rekryteringsprocessen internt.Uptrail
Apply
Go Back